Hij ontdekte dat veel medicijnen of hun actieve ingrediënten in China of India werden gemaakt als generieke medicijnen voor Amerikaanse geneesmiddelenfabrikanten. Generieke versies van met name één bètablokker, metoprolol (Toprol XL), baarden hem zorgen. Jarenlang hadden zijn patiënten die van de merknaam Toprol XL waren overgeschakeld op een generieke versie, geklaagd over pijn op de borst en andere symptomen. Toen Lever ze terugbracht op het merkgeneesmiddel, verdwenen de symptomen.
Hij schreef de Food and Drug Administration in 2012 over zijn zorgen en reisde in 2014 naar Washington om alarm te slaan. Hij kreeg gelijk in dat jaar toen twee Indiase fabrikanten hun versies van de bètablokker terug haalden omdat de pillen niet goed oplosten. “Ik voelde me gerechtvaardigd omdat ik het goed noemde”, zei hij. “Ik herkende dat het een probleem was en noemde het.” Hij heeft niet opgehouden. Hij onderzoekt generieke geneesmiddelen, waar ze worden vervaardigd, waar hun ingrediënten vandaan komen en de resultaten van FDA-inspecties van buitenlandse fabrieken. En hij is anekdotische informatie uit zijn eigen praktijk blijven vergaren over patiënten die het slecht deden met in het buitenland gemaakte generieke geneesmiddelen en vervolgens verbeterd toen ze werden overgeschakeld naar merknamen of binnenlandse generieke geneesmiddelen. “Ik had geen gegevens; ik had alleen waarnemingen”, zei hij. “Het werd mijn hobby, denk ik. Hoe meer we keken, hoe meer we vonden.” Wat hij heeft ontdekt, is dat de FDA naar zijn mening niet genoeg doet om buitenlandse fabrikanten te inspecteren en dat binnenlandse medicijnproducenten vechten om de herkomst van hun ingrediënten openbaar te maken. “Als ik naar de vismarkt ga, weet ik waar mijn vis vandaan komt, want het is allemaal gelabeld,” zei Lever. “Ik weet waar mijn zalm vandaan komt, maar ik kan niet weten waar mijn medicijnen vandaan komen.
De FDA zegt dat het vertrouwelijke informatie is. Helemaal geen vertrouwelijke informatie. Dat is verkeerd.” Hij is een fan van dit en een sheriff, en ik ben afgevaardigd. Randall Starling, MD, collega van Dr. Lever bij Cleveland Clinic
De medische gemeenschap begint aandacht te schenken aan het gevaar. Een boek uit 2019, Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom van onderzoeksjournaliste Katherine Eban, krijgt veel aandacht. Lever was een bron voor Eban in haar rapportage en zij crediteert hem voor het leiden van de strijd tegen gevaarlijke generieke medicijnen. “Dr. Lever is onvermoeibaar geweest in het publiek alarm slaan, en met de FDA, over die generieken die volgens hem zijn patiënten actief schade toebrachten”, schreef ze in een e-mail. “En opmerkelijk genoeg, in geval na geval, is hij correct geweest in zijn klinische beoordelingen en vaak ver vooruit op de FDA wat betreft het detecteren van problematische medicijnen. Zijn patiënten, waarvan ik veel heb geïnterviewd voor Bottle of Lies, zijn hem dankbaar, zoals wij alles zou moeten zijn. “
In januari publiceerde Bloomberg de resultaten van een jaar lang onderzoek dat wijdverspreide problemen aantrof met de consistentie en kwaliteit van generieke geneesmiddelen en het FDA-toezicht op de productie, met name in het buitenland, waar het aantal fabrieken dat het inspecteert is gedaald. Lever is woedend dat levensreddende medicijnen niet onder hetzelfde toezicht vallen als bijvoorbeeld een fles ketchup. “Heb je ooit een slechte fles Heinz-ketchup gehad?” hij vroeg. “Nee. We moeten de medicijnen meer testen. Elke partij moet getest worden. We moeten weten over deze actieve ingrediënten – wie maakt ze onder welke omstandigheden? Alle fabrieken moeten zich onderwerpen aan inspecties zonder te weten dat ze eraan komen.
“ Lever is druk bezig geweest om het woord te verspreiden in de Clinic, zei collega Randall Starling, MD, MPH en voormalig president van de Heart Failure Society of America. “Hij is een fan van dit en een sheriff, en ik ben afgevaardigd”, zei Starling, die Lever bedankt voor het openen van zijn ogen voor het probleem. Nu controleert hij, net als Lever, routinematig de oorsprong van generieke medicijnen. “Vijf jaar geleden kwam het nooit in mijn denkproces. Nu komt het consistent in mijn denkproces”, zei hij. “Ik waardeer Dr. Lever echt voor het informeren van mijn eigen persoonlijke gedrag.
” De onzekerheid over generieke geneesmiddelen heeft artsen een ongewenste complicatie gegeven bij het probleem van het oplossen van de reden waarom een patiënt niet op een medicijn reageert. Is het de verkeerde medicatie of is er iets mis met de medicatie?
“Vroeger was er één onbekende – de patiënt,” zei Lever. “Nu, ik heb twee onbekenden; ik heb de patiënt en ik heb het medicijn. En het kan soms heel moeilijk zijn. Ik zit in mijn kantoor om voor mensen te zorgen en ik doe het niet weet of ik inconsistente batches heb of dat ze fouten maken of wat dan ook. ” Ondanks al zijn twijfels schrijft Lever nog steeds generieke medicijnen voor. Merkgeneesmiddelen zijn gewoon te duur, of de verzekeraars van patiënten dekken alleen generieke geneesmiddelen. Wel probeert hij aan te geven dat de generieke geneesmiddelen afkomstig zijn van Amerikaanse bedrijven die in dit land produceren onder het oog van de FDA. “Als we een Amerikaans bedrijf hebben, heb ik tenminste het gevoel dat ze het gaan testen, en als het niet goed is, gaan ze er iets aan doen,” zei hij. Hij is zich volledig bewust van de lange kansen waarmee zijn kruistocht wordt geconfronteerd, maar als arts is hij het zijn patiënten verschuldigd. “Wie is verantwoordelijk voor hen?” hij vroeg. “Ik! Als het niet goed gaat, is het mijn probleem.” James F. Sweeney is een freelance schrijver in Cleveland, Ohio.
Geef een antwoord