LAKS TOEZICHT OP MEDISCHE IMPLANTATEN STELT LEVENS IN DE WAAGSCHAAL

Haperende pacemakers, giftige kunstheupen en andere problemen met medische implantaten hebben de afgelopen tien jaar wereldwijd tot 83 duizend doden en 1,7 miljoen gewonden geleid. Dit blijkt uit grootschalig onderzoek van ruim 250 journalisten van 59 media in 36 landen.

Medische implantaten redden en verbeteren jaarlijks ettelijke miljoenen levens. Maar door laks toezicht en dito medische testen eisen ze ook een zware tol: tot 83 duizend doden en 1,7 miljoen gewonden in het afgelopen decennium. Dit blijkt uit grootschalig onderzoek van ruim 250 journalisten van 59 media in 36 landen, waaronder Trouw, The Guardian en Le Monde, uitgevoerd onder de paraplu van het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ). De kiem voor het op meer dan 8 miljoen documenten gestoelde onderzoek, Implant Files genaamd, lag vier jaar geleden bij het Nederlandse tv-programma Radar. De Nederlandse Radar-journalist Jet Schouten wist voor een mandarijnennetje een Europese CE-markering te verkrijgen om het te implanteren als bekkenbodemmatje.

De Implant Files (die voortbouwen op Schoutens onderzoek) tonen hoe patiënten proefkonijnen zijn ‘in één groot experiment, meestal zonder dat ze het weten’. Dat zegt Carl Heneghan, klinisch epidemioloog aan de universiteit van Oxford. Baarmoeders doorborende spiraaltjes, werk weigerende defibrillatoren en metaalvergiftiging veroorzakende kunstheupen zijn slechts enkele van de vele voorbeelden uit de Implant Files. Waar medicijnfabrikanten door allerlei hoepels moeten springen om hun pillen toegelaten te krijgen op de markt, is de controle op borstprotheses en andere medische hulpmiddelen gebrekkig of ontbreekt soms, zo blijkt uit het onderzoek. En waar proefpersonen bij een ondeugdelijk medicijn tenminste nog kunnen stoppen met slikken, gaat het verwijderen van implantaten niet zonder ingrijpende operaties.

KAPOTTE BATTERIJ

Trouw noemt het voorbeeld van de draadloze pacemaker Nanostim, waarvan de batterij door een fabrieksfout jaren te vroeg defect bleek te raken. De hartstimulator ter grootte van een vulpenvulling was eerst getest op 58 schapen en 33 mensen in Tsjechië, Duitsland en Nederland. Te weinig onderzoek om een CE-markering te verdienen, vond het Duitse Tüv-Süd, een van de grootste  commerciële bedrijven die in Europa het keurmerk toekennen. Prompt stapte Nanostim-producent Abbott naar een concurrent van Tüv-Süd. Het Britse BSI kende de CE-markering wel toe. Van de 1.423 hartpatiënten die wereldwijd een Nanostim kregen, kampten er tot dusver 70 met kapotte batterijen. Dat aantal zal mogelijk nog verdubbelen, verwachten door Trouwgeciteerde cardiologen.

Dat het Amerikaanse Abbott de Europeanen uitkoos als proefkonijnen staat niet op zich: Europa is voor veel Amerikaanse fabrikanten van medische hulpmiddelen ‘the place to be’, omdat het Europese toezicht veel minder streng is dan dat in de Verenigde Staten. Dat schrijft het Belgische tijdschrift Knack dat bijdroeg aan de Implant Files. Daardoor komen in potentie schadelijke producten al op de Europese markt, nog voor de doorgaans aanmerkelijk minder coulante Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ernaar heeft gekeken. Dit werkt ook door in de rest van de wereld, waar veel overheden het niet zo nauw nemen met de controles van hulpmiddelen als de prestigieuze CE-markering er eenmaal op prijkt.