Clinical trials
Onderzoek helpt om hartzorg beter te maken. Soms gaat dat om nieuwe medicijnen, medische hulpmiddelen of behandelingen. Maar onderzoek kan ook gaan over betere uitleg, betere nazorg, digitale zorg, hartrevalidatie of nieuwe manieren om patiënten te volgen en te ondersteunen.
Clinical trials spelen daarin een belangrijke rol. In een clinical trial wordt zorgvuldig onderzocht of een nieuwe aanpak veilig is, werkt en iets toevoegt aan de zorg die er al is. Zonder zorgvuldig onderzoek kunnen nieuwe behandelingen, medische hulpmiddelen en vormen van zorg niet verantwoord worden ontwikkeld.
Voor patiënten is onderzoek belangrijk omdat het laat zien welke zorg veilig en effectief is, maar ook omdat het kan bijdragen aan betere keuzes in de toekomst. Iedere behandeling die nu beschikbaar is, is ooit onderzocht voordat deze breder gebruikt mocht worden.
Voor vrouwen is dit extra belangrijk. Vrouwen zijn lange tijd minder goed vertegenwoordigd geweest in cardiovasculair onderzoek. Daardoor weten we soms minder goed hoe klachten, behandelingen, bijwerkingen en uitkomsten bij vrouwen kunnen verschillen. Als meer vrouwen meedoen en als hun ervaringen goed worden meegenomen, wordt onderzoek relevanter voor de zorg die vrouwen in het dagelijks leven nodig hebben.
Meedoen aan onderzoek is altijd vrijwillig en persoonlijk. Niet iedereen wil of kan deelnemen aan een clinical trial, en dat is helemaal goed. Maar goede informatie kan wel helpen om beter te begrijpen wat onderzoek inhoudt, welke vragen u kunt stellen en welke mogelijkheden er misschien zijn.
De ervaring van patiënten is daarbij onmisbaar. Want zorg kan op papier goed klinken, maar in het dagelijks leven anders voelen. Patiënten weten waar zorg helpt, waar het schuurt, waar informatie onduidelijk is en wat deelname aan onderzoek praktisch betekent.
Als aangesloten organisatie bij Global Heart Hub delen wij graag het gebruiksvriendelijke Clinical Research Portal. Het portaal is beschikbaar in verschillende talen en helpt bezoekers om clinical trials te vinden die in hun eigen land of elders beschikbaar zijn.
Leren over clinical trials betekent niet dat u moet meedoen. Het betekent vooral dat u beter geïnformeerd bent, zodat u, samen met uw arts of behandelteam, kunt bekijken wat wel of niet bij uw situatie past.
Snel naar:
Clinical Research Portal
Hieronder kunt u zoeken in het Clinical Research Portal. Het portaal helpt u om clinical trials makkelijker te vinden. U kunt zoeken op aandoening, trefwoord en land, en de taal zelf aanpassen (via de taalkeuze middenboven). De informatie komt uit betrouwbare openbare trialregisters, zoals ClinicalTrials.gov en het Clinical Trials Information System, CTIS.
Bij de onderzoeken kunt u ook een automatische samenvatting bekijken en de informatie laten vertalen naar het Nederlands. Dat kan helpen om sneller te begrijpen waar een onderzoek over gaat. Houd er wel rekening mee dat automatische vertalingen en AI-samenvattingen fouten kunnen bevatten of medische termen niet helemaal goed kunnen weergeven.
Zie het portaal daarom vooral als een hulpmiddel om onderzoeken beter vindbaar en begrijpelijker te maken. U hoeft de informatie niet alleen te beoordelen. Heeft u een onderzoek gevonden dat mogelijk relevant lijkt, bespreek dit dan altijd met uw arts, behandelteam of het onderzoeksteam. Zij kunnen helpen uitleggen wat het onderzoek inhoudt, wat deelname betekent en of het mogelijk past bij uw medische situatie.
Belangrijk om te weten:
Met deze pagina wil Stichting VrouwenHart helpen om clinical trials begrijpelijker en beter vindbaar te maken. We delen algemene informatie en verwijzen naar het Clinical Research Portal van Global Heart Hub. De onderzoeken die u daar vindt, worden niet door Stichting VrouwenHart georganiseerd. Ook kunnen wij niet beoordelen of een onderzoek geschikt is voor uw persoonlijke medische situatie.
Heeft u vragen over een clinical trial, of over mogelijke deelname? Bespreek dit dan altijd met uw eigen arts of behandelteam. Zij kennen uw medische situatie en kunnen samen met u bekijken of deelname passend en veilig is.
Aanmelden voor een onderzoek verloopt niet via Stichting VrouwenHart. Per onderzoek staat aangegeven hoe u contact kunt opnemen of interesse kunt tonen. Bespreek mogelijke deelname altijd met uw eigen arts of behandelteam.
Stichting VrouwenHart is niet betrokken bij de uitvoering van de onderzoeken. Deelname aan een clinical trial gebeurt altijd in overleg met uw arts, behandelteam en/of het onderzoeksteam. Stichting VrouwenHart aanvaardt geen aansprakelijkheid voor eventuele gevolgen van deelname aan een clinical trial.
Welke onderzoeken vindt u wel en niet in het portaal?
Het Clinicial Research Portal helpt u zoeken naar geregistreerde clinical trials en andere klinische onderzoeken die in openbare onderzoek registers zijn opgenomen. Niet alle vormen van wetenschappelijk onderzoek staan in dit portaal. Ook cohoronderzoek, registraties, klinische studies, niet-WMO-plichtig onderzoek, vragenlijstonderzoek, dossieronderzoek, interviews, focusgroepen en labaratoriumonderzoek kunnen belangrijk zijn voor betere hartzorg.
Voor patienten kunnen al deze vormen van onderzoek relevant zijn. Ze leveren kennis op over klachten, behandeling, herstel, kwaliteit van leven, bijwerkingen, prognose en betere zorg in de toekomst. Maar ze zijn niet allemaal clinical trials en daarom ook niet altijd vindbaar in dit portaal.
Het ontbreken van een studie in dit portaal zegt daarom niets over de kwaliteit, betrouwbaarheid of relevantie van dat onderzoek.
Heeft u vragen over een onderzoek waar u van gehoord heeft, of over mogelijke deelname? Bespreek dit dan altijd met arts, behandelteam of het onderzoeksteam. Zij kunnen samen met u bekijken wat het onderzek inhoudt en of deelname eventueel passend is in uw situatie.
Voorbeelden van verschillende vormen van onderzoek
Clinical trial
Een clinical trial is een onderzoek waarin wordt gekeken of een behandeling, medicijn, medisch hulpmiddel, test of andere aanpak veilig is en werkt. Vaak wordt een nieuwe aanpak vergeleken met bestaande zorg of met een controlegroep. Voor clinical trials gelden strenge regels en ze moeten vooraf worden beoordeeld en geregistreerd.
Voorbeeld: een onderzoek waarin wordt gekeken of een nieuw medicijn beter werkt tegen pijn op de borst dan de behandeling die patiënten nu meestal krijgen.
Klinische studie
Een klinische studie is onderzoek dat plaatsvindt met of rond patiënten. Dat kan een clinical trial zijn, maar ook een andere vorm van onderzoek waarin bijvoorbeeld klachten, metingen, behandelingen of uitkomsten worden onderzocht.
Voorbeeld: een studie waarin patiënten tijdens hun gewone ziekenhuisbezoek extra metingen krijgen om beter te begrijpen welke factoren samenhangen met hun klachten.
Cohortonderzoek
Bij cohortonderzoek wordt een groep mensen gedurende langere tijd gevolgd. Onderzoekers kijken bijvoorbeeld hoe klachten zich ontwikkelen, welke behandelingen mensen krijgen, welke uitkomsten er zijn en welke factoren mogelijk invloed hebben op herstel of risico’s.
Voorbeeld: onderzoekers volgen een groep vrouwen met pijn op de borst zonder vernauwingen om te zien hoe hun klachten, medicatiegebruik, ziekenhuisbezoeken en kwaliteit van leven zich over meerdere jaren ontwikkelen.
Registratieonderzoek
Bij registratieonderzoek worden gegevens van patiënten op een gestructureerde manier verzameld. Dit helpt om beter te begrijpen hoe vaak bepaalde aandoeningen voorkomen, welke behandelingen worden gegeven en wat de resultaten daarvan zijn in de dagelijkse praktijk.
Voorbeeld: een ziekenhuis of landelijk netwerk houdt bij hoeveel patiënten een bepaalde hartaandoening hebben, welke onderzoeken zij krijgen, welke diagnose wordt gesteld en hoe het daarna met hen gaat.
Niet-WMO-plichtig onderzoek
Sommig onderzoek valt niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, bijvoorbeeld omdat deelnemers geen extra behandeling krijgen en het onderzoek weinig of geen extra belasting geeft. Dit soort onderzoek kan nog steeds waardevolle kennis opleveren en wordt meestal wel beoordeeld of getoetst volgens de regels die daarvoor gelden.
Voorbeeld: onderzoekers gebruiken, na toestemming of volgens de geldende privacyregels, bestaande gegevens om beter te begrijpen welke klachten vaak voorkomen bij vrouwen met coronaire vaatdysfunctie.
Vragenlijstonderzoek
Bij vragenlijstonderzoek beantwoorden deelnemers vragen over bijvoorbeeld klachten, kwaliteit van leven, vermoeidheid, angst, dagelijks functioneren, werk, gezin, medicatie of ervaringen met zorg. Juist dit soort onderzoek kan goed zichtbaar maken wat een aandoening in het dagelijks leven betekent.
Voorbeeld: patiënten vullen een vragenlijst in over vermoeidheid, pijn op de borst, onzekerheid, werk, gezin en de invloed van hartklachten op hun dagelijks leven.
Dossieronderzoek
Bij dossieronderzoek bekijken onderzoekers bestaande medische gegevens. Zij onderzoeken bijvoorbeeld patronen in diagnoses, behandelingen, ziekenhuisbezoeken, uitslagen of uitkomsten. Meestal hoeven patiënten hiervoor niet extra naar het ziekenhuis te komen.
Voorbeeld: onderzoekers bekijken in bestaande medische dossiers hoe vaak vrouwen met hartklachten zonder duidelijke vernauwingen opnieuw op de eerste hulp komen, welke onderzoeken zij krijgen en hoelang het duurt voordat een diagnose wordt gesteld.
Interviewonderzoek
Bij interviewonderzoek gaan onderzoekers één-op-één in gesprek met patiënten, naasten of zorgverleners. Zo krijgen zij beter inzicht in ervaringen, behoeften, zorgen en vragen die niet altijd zichtbaar worden in cijfers of medische uitslagen.
Voorbeeld: een onderzoeker interviewt vrouwen over hoe zij de periode vóór en na hun diagnose hebben ervaren en welke informatie zij toen misten.
Focusgroeponderzoek
Bij een focusgroep praten meerdere mensen samen onder begeleiding van een onderzoeker. De deelnemers reageren ook op elkaar. Daardoor kan duidelijk worden welke ervaringen veel voorkomen en welke onderwerpen voor patiënten belangrijk zijn.
Voorbeeld: een groep vrouwen bespreekt samen wat deelname aan onderzoek haalbaar maakt, wat belastend kan zijn en welke informatie vooraf nodig is.
Laboratoriumonderzoek
Bij laboratoriumonderzoek worden bijvoorbeeld bloed, weefsel of andere biologische materialen onderzocht. Dit kan helpen om beter te begrijpen hoe een ziekte ontstaat, welke processen in het lichaam een rol spelen en welke aanknopingspunten er zijn voor toekomstige diagnose of behandeling.
Voorbeeld: patiënten staan tijdens een ziekenhuisbezoek extra bloed af, zodat onderzoekers kunnen kijken of bepaalde ontstekingswaarden, hormonen of andere stoffen samenhangen met klachten of het beloop van de ziekte.
Waarom clinical trials belangrijk zijn
Veel behandelingen die nu vanzelfsprekend lijken, zijn ooit onderzocht in een clinical trial. Denk aan medicijnen, testen, medische hulpmiddelen en behandelingen, maar ook aan nieuwe manieren om zorg te organiseren.
Door clinical trials leren onderzoekers beter wat werkt, wat niet werkt, voor wie een behandeling geschikt is en waar nog verbetering nodig is. Zonder deelnemers kunnen onderzoekers niet goed beoordelen of nieuwe behandelingen veilig, effectief en betekenisvol zijn voor mensen in het echte leven. Iedere deelnemer helpt dus mee om de zorg een stap verder te brengen. Onderzoek met mensen is nodig om te beoordelen of nieuwe medicijnen, behandelingen en medische hulpmiddelen veilig en effectief zijn. Iedere goedgekeurde behandeling doorloopt meerdere onderzoeksstappen voordat deze breder beschikbaar komt.
Vrouwen zijn in cardiovasculaire trials nog niet altijd voldoende vertegenwoordigd. Als vrouwen te weinig vertegenwoordigd zijn, weten we minder goed of uitkomsten, bijwerkingen, doseringen of praktische belasting voor vrouwen anders kunnen zijn. Meer deelname van vrouwen helpt om kennis op te bouwen die beter past bij de werkelijkheid van vrouwen met hart- en vaatziekten.
Voor patiënten en hun naasten kan deelname aan een clinical trial soms betekenen dat er toegang is tot een nieuwe behandeling of extra medische controles. Deelname kan ook betekenen dat u bijdraagt aan betere zorg voor mensen die later met dezelfde aandoening te maken krijgen. Voor sommige mensen geeft deelname ook het gevoel actiever betrokken te zijn bij hun eigen zorg.
Clinical trials gaan vaak over medicijnen, medische hulpmiddelen of behandelingen. Maar ze kunnen ook gaan over andere vormen van zorg, zoals digitale begeleiding, hartrevalidatie, betere monitoring, voorlichting of manieren om klachten en kwaliteit van leven beter te volgen.
Juist daarom is het belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd worden en kunnen meedenken.
Wat is een clinical trial?
Een clinical trial is een zorgvuldig opgezet onderzoek waarin een duidelijke vraag wordt onderzocht. Bijvoorbeeld:
- werkt een nieuw medicijn beter dan de behandeling die er al is?
- helpt een medisch hulpmiddel, diagnostische test of digitale toepassing om klachten beter te meten of te volgen?
- zorgt een andere vorm van begeleiding voor minder ziekenhuisbezoeken?
- helpt digitale zorg om patiënten beter te volgen?
- sluit een hartrevalidatieprogramma goed aan bij wat patiënten nodig hebben?
Een clinical trial wordt niet zomaar gestart. Er zijn strenge regels om de veiligheid van deelnemers te beschermen. Een medisch-ethische toetsingscommissie beoordeelt vooraf of het onderzoek verantwoord is. Ook tijdens het onderzoek wordt zorgvuldig gevolgd hoe het met deelnemers gaat.
Meedoen is altijd vrijwillig.
En belangrijk om te weten: niet elke clinical trial gaat over een volledig nieuwe of experimentele behandeling. Sommige onderzoeken vergelijken bestaande zorg met een nieuwe aanpak, of kijken hoe zorg, begeleiding of monitoring beter kan aansluiten bij patiënten.
De fases van clinical research
Voordat een nieuw medicijn of een nieuwe behandeling breed gebruikt mag worden, wordt deze meestal in verschillende fases onderzocht.
Fase I, veiligheid: een eerste onderzoek in een kleine groep mensen, vaak om te kijken naar een veilige dosering en mogelijke bijwerkingen.
Fase II, werkzaamheid: onderzoek bij een grotere groep patiënten om te bekijken of de behandeling werkt bij een bepaalde aandoening.
Fase III, vergelijking: onderzoek bij een grotere groep patiënten, soms honderden of duizenden mensen, waarbij de nieuwe behandeling wordt vergeleken met de bestaande standaardzorg.
Fase IV, langere termijn: onderzoek nadat een behandeling is goedgekeurd, om veiligheid en effecten in de dagelijkse praktijk verder te volgen.
Bij medische hulpmiddelen, zoals diagnostische testen, implantaten, meetapparatuur of digitale zorgtechnologie, kan het ontwikkeltraject anders verlopen. Ook daarbij wordt gekeken naar veiligheid, werking, betrouwbaarheid en gebruiksgemak voor zorgverleners en patiënten. Soms begint dat met kleine onderzoeken om te kijken hoe een hulpmiddel bij mensen functioneert en of het ontwerp nog moet worden verbeterd. Daarna kunnen grotere studies volgen om veiligheid en prestaties te beoordelen, vaak in vergelijking met bestaande zorg of bestaande hulpmiddelen. Bij medische hulpmiddelen wordt niet alleen gekeken naar medische uitkomsten, maar ook naar technische werking en hoe goed zorgverleners en patiënten het hulpmiddel in de praktijk kunnen gebruiken.
Hoe verloopt een clinical trial?
De meeste clinical trials volgen ongeveer dezelfde stappen.
Eerst maken onderzoekers een studieplan. Daarin staat wat zij willen onderzoeken, wie kan meedoen, hoe het onderzoek wordt uitgevoerd en hoe de veiligheid wordt bewaakt.
Daarna beoordeelt een ethische commissie of het onderzoek zorgvuldig en veilig genoeg is.
Als het onderzoek mag starten, wordt gekeken welke mensen kunnen meedoen. Dat heet screening. Daarbij wordt beoordeeld of het onderzoek past bij iemands medische situatie.
Tijdens het onderzoek zijn er controles en afspraken. Hoe vaak dat is, verschilt per trial. Soms gaat het om vragenlijsten of bloedonderzoek. Soms om extra scans, metingen, gesprekken of ziekenhuisbezoeken.
Na afloop worden de resultaten geanalyseerd en gedeeld, zodat artsen, onderzoekers en patiëntenorganisaties ervan kunnen leren.
Meedoen aan een clinical trial betekent niet dat u uw gewone zorg kwijtraakt. Uw eigen behandelteam blijft betrokken.
Geïnformeerde toestemming
Voordat u meedoet aan een clinical trial, krijgt u duidelijke informatie over het onderzoek. U wordt gevraagd om deze informatie goed door te nemen en een toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit heet geïnformeerde toestemming.
Dat klinkt officieel, maar het betekent vooral dat u goed moet kunnen begrijpen waar u ja tegen zegt.
In die informatie staat bijvoorbeeld:
- waar het onderzoek over gaat
- wat er van u wordt gevraagd
- welke mogelijke voordelen er zijn
- welke risico’s of nadelen er kunnen zijn
- welke gegevens worden verzameld
- wie u kunt bellen of mailen bij vragen
U hoeft niet meteen te beslissen. U mag vragen stellen, bedenktijd nemen en uw familie of naasten laten meekijken.
En ook als u ja heeft gezegd, mag u later altijd stoppen. Deelname aan onderzoek is vrijwillig. Stoppen heeft geen gevolgen voor de gewone zorg die u krijgt.
Wat kunt u vragen voordat u meedoet?
Twijfelt u of een clinical trial bij u past? Dan is het heel normaal om vragen te stellen. Sterker nog: dat hoort erbij.
U kunt bijvoorbeeld vragen:
- waarom denkt u dat deze trial bij mij past?
- wat betekent deelname voor mijn dagelijks leven?
- hoeveel tijd kost het?
- moet ik extra naar het ziekenhuis komen?
- zijn er reiskosten of andere kosten?
- welke controles krijg ik?
- wat zijn mogelijke voordelen en nadelen?
- hoe worden mijn gegevens beschermd?
- krijg ik de resultaten van het onderzoek te horen?
- wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
- Als ik tijdens de trial een nieuw medicijn krijg en dit goed voor mij werkt, kan ik dit middel dan blijven gebruiken zolang het nog niet beschikbaar of vergoed is?
Er is geen goede of foute keuze. Meedoen kan waardevol zijn, maar niet meedoen is ook helemaal goed.
Bespreek mogelijke deelname altijd met uw eigen arts of behandelteam. Zij kennen uw medische situatie en kunnen samen met u bekijken of deelname passend en veilig is. Onderaan deze pagina vindt u ook een printvriendelijke checklist: Vragen om aan uw arts te stellen over clinical trials. U kunt deze downloaden, printen en meenemen naar uw gesprek met uw arts of behandelteam.
Global Heart Hub Clinical Research Initiative
Stichting VrouwenHart is aangesloten bij Global Heart Hub, een internationaal netwerk van patiëntenorganisaties op het gebied van hart- en vaatziekten.
Via het Global Heart Hub Clinical Research Initiative worden patiëntgerichte informatie en hulpmiddelen ontwikkeld om klinisch onderzoek begrijpelijker en toegankelijker te maken.
Wij delen die inzet. Want als mensen beter begrijpen wat onderzoek inhoudt, kunnen zij betere vragen stellen, beter meedenken en bewuster kiezen of deelname bij hen past. Zo dragen we samen bij aan onderzoek dat niet alleen wetenschappelijk sterk is, maar ook beter aansluit bij het leven van mensen met hart- en vaatziekten.
Meer informatie over het internationale Clinical Research and Trials-initiatief vindt u op de website van Global Heart Hub: Clinical Research and Trials, Global Heart Hub
De stem van patiënten in onderzoek
Onderzoek wordt beter als patiënten vanaf het begin worden betrokken.
Voor vrouwen is dat extra belangrijk, omdat klachten, levensfasen, hormonen en dagelijkse verantwoordelijkheden invloed kunnen hebben op hoe zorg in de praktijk wordt ervaren.
Patiënten kijken vaak naar andere dingen dan onderzoekers. Voor een onderzoeker kan een uitslag op een scan, bloedtest of vragenlijst belangrijk zijn. Voor een patiënt kan het óók gaan om vermoeidheid, angst, onzekerheid, bijwerkingen, werk, gezin, bewegen, slapen of gewoon weer durven vertrouwen op het eigen lichaam.
De stem van patiënten helpt om onderzoek beter te laten aansluiten bij het echte leven. Steeds vaker worden patiënten daarom niet alleen gevraagd om deel te nemen, maar ook om mee te denken over de opzet van onderzoek. Bijvoorbeeld over welke vragen belangrijk zijn, welke belasting haalbaar is en hoe informatie begrijpelijker kan worden gemaakt.
Patiënten kunnen bijvoorbeeld meedenken over:
- welke vragen echt belangrijk zijn
- welke uitkomsten ertoe doen
- hoe belastend afspraken of controles zijn
- of informatie begrijpelijk is
- wat kwaliteit van leven betekent in de praktijk
Bij Stichting VrouwenHart vinden we het belangrijk dat patiënten niet alleen worden gezien als deelnemers aan onderzoek, maar ook als partners. Hun ervaring is geen bijlage bij de wetenschap. Het is kennis die nodig is om zorg beter te maken.
Download: vragen voor uw gesprek met uw arts
Overweegt u deelname aan een clinical trial, of wilt u eerst beter begrijpen wat deelname zou betekenen? Dan kan het helpen om uw vragen vooraf op te schrijven.
Daarom hebben we een printvriendelijke checklist gemaakt met vragen die u kunt meenemen naar uw arts of behandelteam. De vragen gaan onder andere over de opzet van het onderzoek, mogelijke voordelen en risico’s, kosten, privacy, medische controles en de invloed op uw dagelijks leven.
De checklist is bedoeld als steun voor het gesprek. U hoeft niet alle vragen te stellen.
Bespreek mogelijke deelname altijd met uw eigen arts of behandelteam. Zij kennen uw medische situatie en kunnen samen met u bekijken of deelname passend en veilig is.